Томское лекарство для «сердечных больных» пройдет клинические испытания
Томский инновационный лекарственный препарат получил одобрение Минздрава на начало клинических испытаний. Препарат разрабатывается проектной компанией группы «Ифар» и предназначен для лечения кардиологических больных.
«Нам удалось найти молекулу, которая обладает способностью одновременно снижать образование тромбов, снимать спазм сосудов и ограничивать область повреждения тканей при ишемии; мы создали на ее основе лекарственный препарат с новым механизмом действия», — рассказал генеральный директор «Ифар» профессор Вениамин Хазанов, слова которого приводит региональный инновационный портал.
По словам разработчиков, задача нового препарата — заменить целую череду лекарственных средств, которые вынуждены принимать пациенты после инфаркта, инсульта или установки искусственного клапана сердца.
«Такие препараты известны давным-давно, например, аспирин, но все они создавались без учета того, что человек будет принимать их всю жизнь. Сейчас на первый план выходит безопасность лекарства, минимизация вредных побочных эффектов. Поэтому мы искали и нашли безопасное средство, которое действовало бы по всей цепочке, заменяя несколько препаратов», — говорит Хазанов.
Чтобы зарегистрировать лекарственный препарат, необходимо провести доклинические (на животных) и клинические испытания. Доклинические исследования компания-разработчик проводит самостоятельно. Клинический этап может начаться только по разрешению Минздрава и делится на три фазы.
В первой устанавливается переносимость препарата, максимальная суточная доза, скорость всасывания и вывода вещества из организма. Во второй определяется минимальная доза, которая дает терапевтический эффект и режим дозирования, оцениваются побочные эффекты. В третьей фазе пациентов с конкретным заболеванием лечат по выработанной схеме и оценивают результаты, сравнивая новый препарат с плацебо («пустышкой») либо с аналогом, если таковой есть. Вся полученная информации позднее входит в инструкцию по применению лекарства и служит основанием для государственной регистрации.
«Первая фаза клинических испытаний нашего препарата, скорее всего, пройдет в томском НИИ кардиологии и продлится около года. Последующие этапы по правилам должны проводиться в нескольких медицинских учреждениях. Сейчас идет подписание контракта с клиниками, практически все готово для начала работы», — отмечает Вениамин Хазанов.
